(资料图片仅供参考)

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称国家药监局器械长三角分中心）为国家药监局所属事业单位，主要承担协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家药监局核查中心）开展长三角区域内医疗器械审评事前事中沟通指导、申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评，以及医疗器械临床试验监督抽查等工作。

分中心职能

（一）协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展长三角区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

（二）在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的统一管理下，协助开展长三角区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。

（三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展长三角区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。

（四）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。

（五）开展医疗器械技术审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。

（六）开展医疗器械审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。

（七）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。